多个创新医疗器械上市，2018医疗器械格局这样打开！-bd半岛·体育(中国)官方网站

本文摘要：医疗器械行业是如今的高新技术行业，历年来受到各国的推崇，我国医疗器械行业跟上较早，但是发展很快。

医疗器械行业是如今的高新技术行业，历年来受到各国的推崇，我国医疗器械行业跟上较早，但是发展很快。随着国家经济的抗拒以及人类医疗市场需求的进一步提高，我国医疗器械必需在新形势下寻找新的发展格局，力求急剧向前。总结政策格局下的医疗器械发展前景近些年来，针对医疗器械的发展，国家涉及机构精准发力，在政策上大大优化提高，在监管上也未曾掉以轻心，其CFDA监管历史如下图右图，纵观1998年至2018年的发展历程，食药监在一步步变革，但对医疗器械的推崇未曾拿起。

CFDA监管历史今日（3月28日），总局公布《2017年度医疗器械登记工作报告》（下称报告），其中对2017年医疗器械行业的登记管理、监管方面的总结，我们可以看出，我国医疗器械登记管理法规体系、审评审核体系、监督管理体系都在逐步完善，为医疗器械发展获取了基本保障。有了法规政策的反对，医疗器械发展前景可期。

2017年登记格局对2018年的救赎（一）2017年登记批准后法院情况2017总计法院医疗器械登记、沿袭登记和许可事项更改申请人6834项，与2016年比起登记法院项目增加23．4％。共计批准后医疗器械登记、沿袭登记和许可事项更改注册项8923项。

与2016年比起登记批准后总数量快速增长3．1％。从数据可以看见，境内第三类医疗器械比较较多，另外，各省级食品药品监管部门共计批准后境内第二类医疗器械登记18582项，可以看见国内医疗器械的发展潜力较好。

2017年总局医疗器械登记法院批准后情况各省境内第二类医疗器械登记情况横向来看，2013年至2017年间，总局批准后医疗器械呈圆形大幅度变化，2017年比起2016年有小幅下降。2013－2017批准后登记情况登记类型中以沿袭登记居多，批准后和法院较多的皆为沿袭申请人，首次登记申请人的法院和批准后数量比较较较少。2017年总局医疗器械登记申请人类型登记品种以医疗器械居多，法院4748项，批准后5475项，体外诊断试剂法院2086项，批准后3178项。

2017年总局医疗器械登记品种分类（二）境内与进口主要登记品种从明确品种可以看见，境内第三类医疗器械登记数量主要是：医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，静脉注射放血器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。进口医疗器械登记数量主要是：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科材料，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备。

可以看见国内市场对于医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官、医用光学器具，仪器及内窥镜设备市场需求较小。与2016年比起，境内医用高分子材料及制品产品快速增长56．5％，从第二位跃居至第一位，植入材料和人工器官产品上升10．5％位列第二位，医用光学器具、仪器及内窥镜设备持平。进口中植入材料和人工器官类产品仍位列第一位，同比上升5．1％，医用高分子材料及制品有所上升，口腔科材料产品上升幅度较小，代替了手术室、急救室、诊疗室设备及器具转入前五位。

可以看见在医用高分子材料及制品上，国内正在较慢的发展，早已占有主要方位。境内第三类医疗器械登记品种排位图进口医疗器械登记品种排位图（三）2017登记批准后数量地区从主要地区产于可以看见，我们的进口来源主要是美国。国内第三类医疗器械主要为北京、江苏、广东几个繁盛的地区。

进口医疗器械国别登记排位图境内第三类医疗器械登记省份排位图（四）创意医疗器械等产品审评审核情况2017年，食品药品监管总局批准后了部分创意医疗器械产品上市。全年共计接到创意医疗器械尤其审核申请人273项，已完成323项审查（含2016年申请事项），确认63个产品转入创意医疗器械尤其审核地下通道。批准后登记分支型主动脉覆膜支架及运送系统等12个创意产品上市。

其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016比起总数减少2项。这些创意产品核心技术都有我国的发明者专利权或者发明专利申请人早已国务院专利行政部门公开发表，产品主要工作原理／起到机理为国内首创，具备明显的临床应用于价值。总览2017年医疗器械登记审评审核格局，我们可以看出2017年国内的登记审评格局趋势较好，在许多工业园医疗器械产品上，境内的登记数量早已领先于进口，且国家对于创意产品政策反对，使得更好的产品经常出现或将要经常出现在市场上，有一点期望。2018年，面临国内国际新的变革，医疗器械行业当更为侧重自身的发展，谋求让我国高值医疗器械行业从吸取发达国家技术优势的阶段迈进自身创意的阶段。

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